Pharmaindustrie - Aktuelle Nachrichten

Diätprodukte: Lieferanten, Großhandel, Hersteller

ewgeni-mero — Fri, 21 Apr 2017 20:20:55 GMT

Diätmittel sind ein boomender Markt, entsprechend groß ist die Auswahl an Produkten, die entweder nur über die Apotheke erhältlich sind oder aber im freien Handel gekauft werden können. Hier finden Sie eine Auswahl an Diätprodukten die unterstützend wirken können. Dies dient lediglich zu Ihrer Information und nicht als Empfehlung unsererseits. Alle hier aufgeführten Produkte sind apothekenpflichtig.

Alli
Hersteller: GlaxoSmithKline
Verkauf: apothekenpflichtig

Almased
Almased Vital-Pflanzen-Eiweißkost
Hersteller: Almased Wellness GmbH
Verkauf: nicht rezept- oder apothekenpflichtig

BioNorm Sättigungs-Konjak-Kapseln
Hersteller: pharmarissano Arzneimittel GmbH
Verkauf: frei verkäuflich

Cefamadar Tabletten
Hersteller: Cefak KG
Verkauf: apothekenpflichtig

CM3 Alginat Kapseln
Hersteller: Easyway GmbH
Verkauf: frei verkäuflich

Figura Flex Trennkost Shakes Pulver
Hersteller: Figurpharma GmbH & Co. KG
Verkauf: frei verkäuflich

Fit+Feelgood fixfertig Diät-Shakes
Hersteller: Layenberger Nutrition Group GmbH
Verkauf: nicht rezept- oder apothekenpflichtig

Formacent Bio Shake
Hersteller: FarmaCent GmbH
Verkauf: nicht apotheken- oder rezeptpflichtig

Formoline A Figurtropfen
Hersteller: BIOMEDICA Pharma Produkte GmbH
Verkauf: apothekenpflichtig / rezeptfrei

Formoline L112
Hersteller: BIOMEDICA Pharma-Produkte GmbH
Verkauf: weder apotheken- noch rezeptpflichtig

Kilocontrol Kapseln
Hersteller: Avitale by MIKRO-SHOP Handels-GmbH
Verkauf: rezeptfreies Medizinprodukt

Kneipp Figur Balance Kautabletten
Hersteller: Kneipp-Heilmittelwerk
Verkauf: frei verkäuflich

Liebstöckel Kapseln
Hersteller: DS-Pharmagit GmbH
Verkauf: frei verkäuflich

Megamax Diät Drink
Hersteller: MEGAMAX / TAGEDO
Verkauf: frei verkäuflich

Modifast Programm
Verkauf: weder rezept- noch apothekenpflichtig
Hersteller: OTC Siebenhandl GmbH

Multan Wellnesskost
Hersteller: WEBER & WEBER GmbH & Co. KG
Verkauf: frei verkäuflich

Natur Care, Dietale
Hersteller: Massive Green
Verkauf: frei verkäuflich

Orlistat Ratiopharm
Hersteller: ratiopharm GmbH
Verkauf: apothekenpflichtig

Pinacur Tabletten
Hersteller: Lammberg GmbH
Verkauf: nicht rezept- oder apothekenpflichtig

Redu Max Tropfen
Hersteller: Krepha GmbH & Co. KG
Verkauf: frei verkäuflich

SanaExpert Figur Aktiv Kapseln
Hersteller: SanaExpert GmbH
Verkauf: frei verkäuflich

Schlankheitskur Der Klassiker Schoenenberger
Hersteller: Salus Pharma GmbH
Verkauf: weder rezept- noch apothekenpflichtig

Schlankheitskur Die Fruchtige Schoenenberger
Hersteller: SALUS Pharma GmbH
Verkauf: frei verkäuflich

Slim Fast Fertigdrink
Hersteller: ALLPHARM Vertriebs GmbH
Verkauf: frei verkäuflich

Xlim Kapseln
Hersteller: biomo-vital GmbH
Verkauf: nicht rezeptpflichtig

XLS Medical Fettbinder Tabletten
Hersteller: Deutsche Chefaro Pharma GmbH
Verkauf: frei verkäuflich

Yokebe
Hersteller: Naturwohl Pharma GmbH
Verkauf: über Apotheken und den Hersteller

Der Mischpreis und die Folgen für Patienten

ewgeni-mero — Sun, 16 Apr 2017 17:14:24 GMT

Im Rahmen der AMNOG-Nutzenbewertung handeln Hersteller und GKV-Spitzenverband seit Jahren so genannte „Mischpreise“ aus, wenn es bei einem Medikament in bestimmten Patienten-Untergruppen unterschiedliche Nutzenbewertungen gibt. Seit einer Eilentscheidung des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg aber steht dieser Konsens wieder in der Diskussion. Die Folge: Experten fürchten „massenweise Verordnungsausschlüsse“ und sehen gesetzlichen Handlungsbedarf.

Der Streit ist alt – aber mit der Entscheidung des Landessozialgerichts Brandenburg (LSG) vom 1. März 2017 wieder ganz oben auf der öffentlichen Agenda. In dem Fall ging es um ein Antidiabetikum: Der Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) war mit dem von der Schiedsstelle festgelegten Mischpreis über die fünf verschiedenen Patientengruppen nicht einverstanden und zog vor Gericht.

In einem Eilverfahren hat das LSG die Mischpreisbildung erst einmal für rechtswidrig erklärt; eine finale juristische Klärung wird wohl noch Jahre dauern. Doch die Aufregung ist jetzt schon groß. Prof. Jürgen Wasem, Wissenschaftler und Vorsitzender der Schiedsstelle im AMNOG, möchte die Mischpreise nun gesetzlich verankert sehen: „Ansonsten massenweise Verordnungsausschlüsse“, twitterte er.

Wie kommt es überhaupt zu Mischpreisen?

Mit dem Arzneimittelneuordnungsgesetz AMNOG hat die Gesundheitspolitik 2011 die Basis für eine nutzenorientierte Preisfindung gelegt. Seither wird in einem komplizierten Verfahren der patientenrelevante Zusatznutzen bestimmt und in sechs Kategorien (erheblicher, beträchtlicher, geringer, nicht quantifizierbarer, kein Zusatznutzen) dargestellt. Außerdem enthalten die Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses G-BA eine Angabe über die Wahrscheinlichkeit eines solchen Zusatznutzens (Beleg, Hinweis oder Anhaltspunkt).

Unter gewissen Bedingungen kann ein Arzneimittel mehrere, sich unterscheidende Bewertungen haben; etwa, wenn es für verschiedene Indikationen zugelassen wurde. Aber selbst innerhalb einer Indikation kann es zu unterschiedlichen Bewertungen kommen, wenn das Arzneimittel in verschiedenen Patientengruppen begutachtet wurde. Das können – ein Beispiel aus der Krebstherapie – vorbehandelte oder nicht vorbehandelte Patienten sein; oder auch solche mit bestimmten genetischen Vorprägungen, die andere nicht haben. Bis zum Jahresende 2016 wurden im Rahmen des AMNOG 228 Verfahren abgeschlossen – mit insgesamt fast 500 unterschiedlichen Patienten-Populationen.

Bewährte Praxis: Die Mischpreisbildung

Diese verschiedenen Konstellationen werden im AMNOG durch die Bildung von Mischpreisen abgedeckt. Sie sind ein Kompromiss zwischen den Preisvorstellungen der Pharmaunternehmen und denen der Krankenkassen, der der Argumentation folgt: „Warum kompliziert, wenn es auch einfach geht?“ Die Mischpreise stellen sicher, dass ein im Rahmen des AMNOG ausgehandelter Preis für ein Arzneimittel allgemein gültig ist: Er gilt für das Präparat, egal welchen Zusatznutzen es in einzelnen Patientengruppen ausgewiesen bekommen hat.

Für den Hersteller heißt das, dass er für sein Medikament für die Population mit belegtem Zusatznutzen eigentlich zu wenig Geld bekommt. Theoretisch gilt das auch umgekehrt: Für die Patientengruppe ohne Zusatznutzen bekommt er dann zu viel. Beides stimmt aber eigentlich nicht: Denn der Mischpreis ist ja eine Verhandlungslösung, die die unterschiedlichen Nutzenniveaus ausgleichen soll. Sie ersetzt die „Einzelfallbetrachtung von patientenindividuellen Verordnungen“ durch eine „Durchschnittsbetrachtung über das gesamte Patientenkollektiv“ hinweg, wie das Gesundheitsökonomen wie Prof. Dieter Cassel und Prof. Volker Ulrich ausdrücken.

Deutschlands Pharmaverbände, aber auch Schiedsstellen-Chef Jürgen Wasem sehen nach der LSG-Entscheidung dringenden gesetzgeberischen Handlungsbedarf. Denn falls die Mischpreisbildung kippen sollte, sagen sie den Ausschluss der fraglichen Medikamente aus der ärztlichen Verordnungspraxis voraus – Wasem sogar „massenweise“. Ohne Mischpreise stünden für 40 Prozent der Patienten die Versorgung mit innovativen Arzneimitteln zur Disposition, schätzt der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa). Und der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) mahnt, dass der LSG-Beschluss „direkte Auswirkungen auf die Versorgungsrealität haben könnte und damit katastrophal wäre für Patienten und Ärzte“. BPI-Vorstandschef Martin Zentgraf fordert den Gesetzgeber daher auf, endlich klarzustellen, „dass der verhandelte oder durch Schiedsspruch festgelegte Erstattungsbetrag auch bei Bildung von Mischpreisen über das gesamte zugelassene Indikationsgebiet wirtschaftlich ist.“

Die Stärken der Mischpreise

Die gängige Praxis der Mischpreisbildung hat gleich mehrere Vorteile:
Mischpreise sorgen für Sicherheit in der Versorgungspraxis. Denn der Arzt weiß, dass er immer „wirtschaftlich verordnet“ – auch wenn sein Patient in eine Gruppe fällt, für die ein Zusatznutzen nicht belegt werden konnte.
Mischpreise ermöglichen den Zugang der Patienten zu innovativen Medikamenten, weil der Arzt unabhängig von wirtschaftlichen Überlegungen patienten-individuell verordnen kann. Die einheitlichen Preise unterstützen die Mediziner in ihrer Therapiefreiheit.
Mischpreise sorgen für Flexibilität in den Preisverhandlungen zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und dem GKV-Spitzenverband. Sie machen Kompromisse möglich. Denn AMNOG-Bewertungen sind nicht unfehlbar. Bloß weil kein Zusatznutzen festgestellt wurde, heißt das noch lange nicht, dass keiner vorhanden ist. Häufig verbirgt sich dahinter ein Streit um die richtige Methode, den Zusatznutzen darzustellen.
Mischpreise vermeiden überbordende Bürokratie – denn wer will bei der wachsenden Anzahl von Teilentscheidungen der Überblick behalten?

Der Mischpreis baut eine Brücke über die teilweise tiefen Gräben, die sich zwischen Unternehmen auf der einen und den „AMNOG-Verantwortlichen“ auf der anderen Seite immer wieder auftun, wenn es um die richtige Bewertung pharmazeutischer Innovationen geht. Der BPI verweist darauf, dass „in 71 Prozent der Fälle die Beurteilung ‚ohne Zusatznutzen' bedeutet, dass man den Zusatznutzen noch nicht beurteilen konnte, da die vorgelegten Daten aus Sicht des bewertenden Instituts nicht ausreichend waren und daher gar nicht berücksichtigt wurden.“ Auch medizinische Fachgesellschaften kritisieren immer häufiger die Bewertungspraxis – wie zuletzt die Deutsche Diabetes-Gesellschaft oder die Onkologen der DGHO.

Die Mischpreisbildung eröffnet allen Beteiligten Verhandlungsspielraum. Deshalb geht es auch nicht nur um einzelnen Preise. Dahinter steht die viel wichtigere Frage: Werden bzw. bleiben Medikamente – und damit auch Therapieoptionen – für Patienten in Deutschland verfügbar oder nicht? Zur Diskussion steht damit eines der „Ur-Ziele“ des AMNOG: „Den Menschen müssen im Krankheitsfall die besten und wirksamsten Arzneimittel zur Verfügung stehen.“

Schlüsselrolle zur AIS-Umsetzung wird beim G-BA liegen

ewgeni-mero — Sun, 16 Apr 2017 17:11:34 GMT

Staatssekretär Lutz Stroppe hat einen ersten Einblick in die Umsetzungsplanung für das neue Arztinformationssystem gewährt. Das AIS soll Deutschlands Ärzte künftig schnell und exakt über alle AMNOG-Entscheidungen zu neuen Arzneimitteln informieren und sie bei einer sachgerechten Therapie unterstützen – ihnen aber nicht vorschreiben, wie ihre Therapieentscheidung auszufallen hat. Verantwortlich für die Umsetzung wird der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) sein.

Alle Nachfragen zum Arztinformationssystem, die in den vergangenen Wochen das Bundesgesundheitsministerium erreicht hatten, waren hartnäckig unbeantwortet geblieben. Wer entwickelt die Richtlinien für dieses System, das bei der Entscheidung von Ärzten über den fachgerechten und wirtschaftlichen Einsatz von Behandlungen und Arzneimitteln künftig eine zentrale Rolle spielen soll? Wer kontrolliert die Umsetzung dieser Vorgaben? Wird das System für die Ärzte kostenpflichtig sein? Und bis wann soll es einsatzbereit sein? Ganz egal, woher die Anfragen kamen: Eine gehaltvolle Antwort gab es nicht.

Fachinformationstag mit BMG und G-BA

Seit der Bundestag nach einem Koalitions-Kompromiss „in letzter Minute“ am 17. März 2017 das Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) verabschiedet hat, ist alles anders. Vor rund 180 Teilnehmern einer hochkarätigen Fachveranstaltung im Tiermedizinischen Theater der Berliner Charité hat sich Lutz Stroppe, Staatssekretär im Bundesministerium für Gesundheit (BMG), nun erstmals zu den Anforderungen geäußert, die das Ministerium an das neue System stellen will.

Und die haben es in sich – im Generellen wie im Detail: Das Informationssystem soll künftig alle niedergelassenen und alle Krankenhaus-Ärzte in Deutschland in einheitlicher Form erreichen – ohne regionale Abweichungen. Durch die rasche, verlässliche Meldung aller AMNOG-Entscheidungen soll es dafür sorgen, dass die Neuentwicklungen der Pharmaindustrie über die Ärzte rasch auch bei den Patienten ankommen – gleichzeitig aber den wirtschaftlichen Einsatz der innovativen Mittel sicherstellen. Das AIS soll die Ärzte in ihren Therapieentscheidungen unterstützen – sie aber nicht dabei reglementieren.

Bei der Erstellung des Systems sollen alle am Pharmadialog des Jahres 2016 beteiligten Parteien beteiligt sein. Zu seinem Informationspool sollen am Ende allen Beteiligten am Gesundheitsprozess Zugang haben – nicht nur die Ärzte, Apotheker und sonstige Fachleute, sondern auch die Patienten.

Bis zum Jahresende soll das AIS stehen

Mit der inhaltlichen und technischen Erstellung des AIS hat das BMG bereits den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) beauftragt – das höchste Selbstverwaltungsgremium des deutschen Gesundheitswesens. Dieser soll dafür sorgen, dass das Informationssystem bis Ende 2017 allen Beteiligten in einer Startversion zur Verfügung steht. Die Moderation der entsprechenden Rechtsverordnung will das Ministerium selbst übernehmen.

Wie sich der Ausschuss der neuen Aufgabe stellen will, erläuterte in Berlin Thomas Müller, der Leiter der Abteilung Arzneimittel beim G-BA. Und bei seinem Auftragsverständnis zeigten sich die Konfliktlinien. Denn Müller wies deutlich darauf hin: Für den G-BA ist ein verhandelter Preis nach AMNOG nicht gleichbedeutend mit dem wirtschaftlichen Einsatz eines Arzneimittels. Es sei und bleibe immer auch Aufgabe des Arztes zu prüfen, ob es eine wirtschaftlichere Alternative gibt oder nicht. Die letzte Entscheidung zu solchen Fragen liege beim G-BA.

"Nicht belegter Zusatznutzen" soll besser erklärt werden

Ein Zugeständnis rang sich Müller ab: Der G-BA sei in der Pflicht, künftig besser zu definieren, was hinter der häufig vergebenen AMNOG-Bewertung „Zusatznutzen nicht belegt“ stecke. Denn Produkte, die damit belegt würden, könnten häufig für bestimmte Patientengruppen durchaus eine relevante Therapieoption sein. Dies darzustellen, werde der G-BA bei seinem Input ins Informationssystem künftig genauer beachten.

Als Vertreter der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) wiederholte Professor Dr. Bernhard Wörmann von der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO) seine Kritik an manchen Ausführungsplänen zum AIS. Die Fachgesellschaften hatten schon im August 2016 gefordert, das System solle die Ärzte nicht nur einfach über die gefallene Entscheidung im AMNOG-Prozess informieren, sondern auch über den neuesten Wissensstand zu den jeweiligen Arzneimitteln. Auch die aktuellen Leitlinien der Fachgesellschaften sollten Teil des Systems sein. Wörmanns Schlussplädoyer lautete: „Neue wissenschaftliche Erkenntnisse müssen auch außerhalb der Nutzenbewertung Eingang ins AIS finden!“

CDU-Obmann: Wirtschaftlichkeit überbetont

In der anschließenden Podiumsdiskussion stellte Michael Hennrich, der Obmann der CDU/CSU im Gesundheitsausschuss des Bundestags, klar, dass das AMNOG-System auch künftig weiter entwickelt werden soll. Ihm sei wichtig, dass zentral getroffene Vorgaben auch rasch und zuverlässig in der Versorgungspraxis ankämen. Derzeit, so meinte er, stünden Aspekte wie die Wirtschaftlichkeit des Arzneimitteleinsatzes zu stark im Vordergrund. Ziel der Politik sei es nicht, ein neues Instrument zur Verordnungssteuerung zu etablieren, sondern nur, bereits existierende Datenquellen und Regelungen in einer zuverlässigen Informationsplattform abzubilden.

Mit Vertretern der Kassenärzte und der Patienten war sich Dr. Markus Frick vom Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) einig in der Bewertung, dass im Arztinformationssystem der Fokus nicht allein auf den AMNOG-Bewertungen pharmazeutischer Produkte liegen dürfe. Unmissverständlich, vollständig und widerspruchsfrei – so sollen nach seiner Meinung die Informationen des AIS bei den behandelnden Ärzten ankommen. Und klar dargestellt werden müsse dabei auch: Das AMNOG-Urteil „Zusatznutzen nicht belegt“ sei keineswegs gleichbedeutend mit „kein Zusatznutzen vorhanden“.

Von A wie AMNOG bis N wie Naturschutz

ewgeni-mero — Sun, 16 Apr 2017 17:09:15 GMT

Lieferengpässe bei Arzneimitteln gibt es häufiger als erwünscht. Wenn daraus Versorgungsengpässe werden, kann das gerade bei lebensbedrohlichen Erkrankungen die Arzneimitteltherapiesicherheit beeinträchtigen. Die Gründe für Lieferengpässe sind vielfältig und reichen von A wie AMNOG bis N wie Naturschutz. Ein Lieferengpass muss aber noch lange kein Versorgungsengpass sein.

Der Himalaya-Maiapfel kann natürlich nichts dafür. Aber als die Pflanze, die unter Experten auf den Namen Podophyllum hexandrum hört, unter Naturschutz gestellt wurde, wurde es eng. Das Gewächs liefert einen Grundstoff, der das Wachstum von Tumoren hemmt. Der pharmazeutische Unternehmer Bristol Myers Squibb meldete im Sommer 2016 eine Lieferunterbrechung. Doch weil man sich mit den Fachgesellschaften früh zusammengesetzt hatte, konnten die begrenzten Ressourcen gut gemanagt werden. „Nach den bisherigen Erfahrungen ist die Versorgung der Patienten nicht gefährdet“, heißt es bei der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und medizinische Onkologie (DGHO).

Gründe für Lieferengpässe bei Arzneimitteln gibt es viele – und die wenigsten haben mit Naturschutz zu tun. Auslöser können sein:

Herstellungsprobleme; etwa, weil eine Maschine ausfällt oder eine Produktionsanlage erneuert wird oder es bei komplexen Herstellungsverfahren zu Verunreinigungen kommt;
Bedarfssteigerung; weil immer mehr Menschen eine gewisse Therapie bekommen, was zu Knappheit bei Rohstoffen führen kann;
Regulatorische Eingriffe, die die Preise für Arzneimittel unattraktiv machen – was im schlimmsten Fall zu Marktrücknahmen führen kann.

Nicht jeder Lieferengpass ist auch ein Versorgungsengpass

Die gute Nachricht zuerst: Im internationalen Vergleich steht Deutschland gut da. Aber wenn eine Fachgesellschaft wie die DGHO eine mehr als 40-seitige Broschüre mit dem Titel „Arzneimittelengpässe“ auflegt, dann ist auch klar: Das Thema treibt die Mediziner um. „Lieferengpässe bei Arzneimitteln sind in Deutschland häufig, manche werden zu Versorgungsengpässen“, heißt es bei der DGHO.

Nicht jeder Lieferengpass ist ein Versorgungsengpass. Meist gibt es Alternativen oder es lässt sich durch geschicktes Kontingentieren vermeiden, dass Patienten plötzlich ohne „ihr“ Medikament dastehen. Doch wenn Alternativen ausbleiben, kann aus einem Lieferengpass auch ein Versorgungsengpass werden.

Ökonomische Probleme

Oft sind es ökonomische Probleme, wenn Medikamente nicht mehr oder zeitweise nicht mehr zur Verfügung stehen. Wenn eine Ampulle eines Zytostatikums, das als Kombinationstherapie z.B. zur Behandlung von Magenkrebs eingesetzt wird, in Deutschland nur noch 3,90 Euro kosten darf, muss sich das als Geschäftsmodell erst noch durchsetzen. Im Falle von „5-Fluorouracil“ zogen sich innerhalb eines Jahres mit einer Ausnahme alle Unternehmen aus Deutschland zurück. Die DGHO fordert deshalb gerade für Alt-Präparate Preisuntergrenzen, damit die Herstellung von Medikamenten wirtschaftlich bleibt. Sie will unverzichtbare Arzneimittel von Rabattverhandlungen ausschließen.

Aber auch neue Präparate können betroffen sein, wenn sich Hersteller und Krankenkassen in den Verhandlungen über die Preisgestaltung im Rahmen der frühen Nutzenbewertung nicht auf einen Preis einigen können. Als Folge dieses AMNOG-Verfahrens sind bereits über 20 Arzneimittel vom deutschen Markt verschwunden – vor allem aus den Indikationsgebieten der Neurologie und Diabetologie, aber eben immer mehr auch aus der Onkologie. Dabei ist das Urteil „Zusatznutzen nicht belegt“ für die Fachgesellschaften nicht immer nachvollziehbar , wie das Gerangel um den Krebswirkstoff Regorafinib zeigt. Die DGHO stört in diesem Fall, dass bei der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) Überlebenszeit gegen Nebenwirkungen aufgerechnet wurden. Das Präparat des deutschen Unternehmens Bayer muss nun aufwändig über eine internationale Apotheke nach Deutschland geholt werden. Dass es durch diese Marktrücknahmen keine Qualitätseinbußen bei der Behandlung gibt, glaubt der medizinische Leiter der DGHO, Bernhard Wörmann, nicht.

Lieferengpässe sind auch systemgemacht

Manche Lieferengpässe sind schlicht systemgemacht. Seit Einführung des AMNOG kommt es immer wieder vor, dass Medikamente in anderen Ländern der EU-Region teurer sind als in Deutschland. Das bringt Parallelhändler auf den Plan, diese Arzneimittel aufzukaufen und zu exportieren – sie stehen dann für Patienten in Deutschland nicht mehr zur Verfügung. Deshalb hatte die pharmazeutische Industrie im Rahmen des Pharma-Dialogs die Vertraulichkeit der ausgehandelten Erstattungspreise gefordert: Die volle Transparenz der Preise macht es den Parallelhändlern einfach, sich die Preisunterschiede zunutze zu machen.

Die pharmazeutische Industrie hat übrigens gar kein Interesse an Lieferengpässen, denn sie sind mit Umsatzverlusten und zukünftig geringeren Marktchancen verbunden. Aber gerade bei komplexen Präparaten, wie z.B. Impfstoffen gilt, dass Produktionszyklen so lang sind, dass kurzfristig ein Ersatz gar nicht zu beschaffen ist.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geht davon aus, dass 90 Prozent der Lieferengpässe produktionsbedingt entstehen. Die DGHO fordert deshalb eine Stärkung der pharmazeutischen Industrie in Europa.

securPharm - Der Countdown zur Umsetzung läuft

ewgeni-mero — Sun, 16 Apr 2017 16:51:18 GMT

Seit einigen Tagen ist neben BPI, vfa und BAH mit ProGenerika nun auch der vierte große Verband der deutschen Pharmabranche Gesellschafter bei ACS PharmaProtect, dem zentralen Baustein des securPharm-Systems. Damit ist Deutschland zwar Vorreiter beim EU-weiten Schutzschild vor gefälschten Arzneimitteln. Aber auch hier stehen viele Hersteller noch vor einer harten Vorbereitungsphase.

Der Countdown läuft – und diesmal ist er ernst gemeint: Wer es als Pharmahersteller bis zum 8. Februar 2019 nicht geschafft hat, sein gesamtes Produktionssystem auf die Anforderungen umzustellen, die die EU-Verordnung 2016/161 zur Umsetzung der Fälschungsschutz-Richtlinie vorgibt, darf ab dem 09. Februar 2019 keine rezeptpflichtigen Arzneimittel mehr in Verkehr bringen – in ganz Europa. Betroffen von dieser Regelung sind rund 400 der mehr als 650 deutschen Pharmaunternehmen. Aktiv darauf vorbereitet haben sich bisher rund hundert.

Deutschland und Schweden führend in Europa

„Deutschland ist auf einem guten Weg, die Fälschungsschutz-Richtlinie pünktlich umzusetzen. Sorgen macht uns der Stand der Vorbereitungen im Rest Europas“, sagt Dr. Reinhard Hoferichter, Vorstandssprecher der gemeinsamen Branchenorganisation securPharm e.V. Denn im Vergleich mit fast allen EU-Ländern sowie den Nicht-EU-Ländern Schweiz, Norwegen, Island und Liechtenstein, die sich der Fälschungsschutzrichtlinie von 2011 freiwillig angeschlossen haben, sind Deutschland und Schweden führend beim Aufbau des Systems zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln. Nur Frankreich, Großbritannien, Spanien, Norwegen und vier weitere sind nach dem jüngsten Report der European Medicines Verification Organisation (EMVO) wenigstens einigermaßen im Plan.

Die große Mehrheit der Länder hingegen ist bei der Umsetzung des europäischen Fälschungsschutzschilds noch längst nicht dort, wo sie nach den Vorgaben der EU eigentlich sein sollten. „Zwei Drittel unserer Mitgliedsländer liegen in ihren Vorbereitungen auf die Zielmarke Februar 2019 hinter dem Zeitplan zurück“, hat Andreas Walter, der Exekutivdirektor der EMVO, in einem Interview Anfang Februar betont. In vier Ländern seien die erforderlichen technischen Vorarbeiten noch nicht einmal gestartet worden. „Wir stellen erhebliche Mängel fest, was den Bereitschaftsstand der Pharmahersteller angeht – besonders bei den kleinen und mittleren Unternehmen.“

Teurer Umstellungsprozess – vor allem für kleinere Pharmahersteller

Letzteres gilt – mit Einschränkungen – auch für Deutschland. Das ist durchaus verständlich: Zwischen 100.000 und 400.000 Euro pro Fertigungslinie kann es Schätzungen zufolge die Pharmahersteller kosten, ihre Produktion auf die Erfordernisse der EU-Vorschriften umzurüsten.

Zusatzkosten dieser Größenordnung sind gerade für kleinere Unternehmen schwer zu tragen. Dass sie bestrebt sind, sie so lange wie möglich hinauszuschieben, ist auch für Fälschungsschutz-Experten absolut nachvollziehbar. Andererseits, mahnt Walter müssten sich alle Hersteller, die rezeptpflichtige Arzneimittel im Sortiment haben, klarmachen: „Wer bis zum Februar 2019 die Umstellung nicht geschafft hat, kann seine Produkte in Europa nicht mehr verkaufen.“

In Deutschland sind die Voraussetzungen, diesen gewaltigen Change Management-Prozess, der die gesamte Produktions- und Vertriebskette der Arzneimittelhersteller betrifft, aktiv anzugehen, schon heute gegeben. Nur hier stehen die technischen Werkzeuge dafür schon in voller Funktionsfähigkeit zur Verfügung. Herzstück des Verifizierungssystems ist die riesige Hersteller-Datenbank, die die verbandseigene ACS PharmaProtect GmbH entwickelt und betreibt.

Alle großen Pharmaverbände tragen das ACS-System

Diese Firma haben die drei Branchenverbände BPI, vfa und BAH schon 2012 gemeinsam gegründet; seit März 2017 ist nun als vierter Verband auch der Pro Generika e.V. Mitgesellschafter bei ACS PharmaProtect. ACS ist zuständig für den Aufbau und die vertragliche und technische Anbindung der pharmazeutischen Hersteller. Die müssen dafür sorgen, dass ihre Produkte ausnahmslos mit einer eindeutigen Seriennummer gekennzeichnet werden, sodass sie durch die gesamte Liefer- und Vertriebskette hindurch verfolgt und authentifiziert werden können.

Aufgabe des securPharm-Vereins ist es, das Gesamtsystem bereitzustellen, mit dem ab 2019 alle 756 Millionen Rx-Arzneimittelpackungen, die Jahr für Jahr in Deutschland verkauft werden, vor Abgabe an den Patienten auf ihre Echtheit und Unversehrheit überprüft werden können. Ab Februar 2019 müssen somit alle 20.000 Apotheken in Deutschland sowie alle Krankenhaus- und Versandapotheken mit Scannern ausgerüstet sein, die jede einzelne Verpackung mithilfe des aufgedruckten Data Matrix Codes (DMC) identifizieren können. Ist eine Verpackung in der ACS-Datenbank registriert und noch original verschlossen, darf sie abgegeben werden. Erkennt der Scanner die Nummer aber nicht oder ist der Sicherheitsverschluss aufgebrochen, erhält der Kunde eine andere Packung seines Medikaments. Die Apotheke muss den Fall als „Fälschungsverdacht“ melden – mit entsprechenden Folgen für den Hersteller des Medikaments.

Hersteller-Datenbank schon voll praxistauglich

Schon seit 2013 steht die ACS-Datenbank den Herstellerunternehmen mit allen wesentlichen Funktionalitäten zur praktischen Erprobung der Arzneimitte-Verifizierung zur Verfügung. In Testläufen mit Hunderten von angeschlossenen Apotheken und mehreren Millionen Arzneimittelpackungen hat sich gezeigt: Das System bewältigt die anspruchsvolle Aufgabe zuverlässig und kostengünstig und ist voll praxistauglich. Erste Tests in Krankenhausapotheken laufen seit Anfang Januar 2017.

Um die 100 Herstellerfirmen haben sich inzwischen der ACS-Datenbank angeschlossen und nutzen sie zur Optimierung ihrer internen Umstellungsprozesse. Wer sich als Pharmahersteller dafür nicht genügend Zeit nimmt, läuft Gefahr, nach Ablauf der Übergangsfrist in Schwierigkeiten zu kommen. „Meine Empfehlung ist, diese Chance jetzt zu nutzen, um die Prozesse zu trainieren, bevor es am 9. Februar 2019 endgültig ernst wird“, mahnt securPharm-Sprecher Hoferichter eindringlich. „Angesichts der komplexen Anforderungen sind die verbleibenden zwei Jahre für die Umsetzung eine knappe Zeit.“

Unter Druck: Die Rendite aus Forschung und Entwicklung schrumpft

ewgeni-mero — Sun, 16 Apr 2017 16:47:10 GMT

Wer heute hundert US-Dollar in die Forschung und Entwicklung neuer Medikamente investiert, bekommt 103,7 Dollar zurück – eine Rendite von 3,7 Prozent. Zu diesem Ergebnis kommt eine Langzeit-Studie der internationalen Beratungsfirma Deloitte. Es ist der niedrigste Wert seit Beginn der Untersuchung.

Seit 2010 vergleicht Deloitte das in Forschung und Entwicklung (F&E) investierte Kapital zwölf führender, forschungsorientierter Pharma-Unternehmen* und setzt sie in Beziehung zu den erwarteten Einnahmen, die mit den Medikamenten erzielt werden können. Die Rendite auf das eingesetzte Kapital von unter vier Prozent, die die Forscher für 2016 errechnet haben, ist die niedrigste seit dem Start der Studie (siehe Grafik). Einen Grund dafür sehen die Autoren im zunehmenden Preisdruck, dem die Unternehmen ausgesetzt sind.

Seit 2010 haben die untersuchten zwölf Unternehmen 233 neue Arzneimittel auf den Markt gebracht, die nach den Hochrechnungen weltweit 1.538 Milliarden Dollar an Einnahmen einbringen sollen. Im gleichen Zeitraum haben dieselben Unternehmen 376 Projekte in die späte klinische Entwicklungsphase überführt. Deloitte prognostiziert für sie Einnahmen von rund 1.697 Milliarden Dollar. Das zeigt: Die forschenden Pharmaunternehmen sind in Sachen F&E hoch produktiv.

Teure Forschung – weniger Einnahmen

Allerdings hat sich der Trend, dass die Rendite auf das für F&E eingesetzte Kapital sinkt, im Untersuchungszeitraum fortgesetzt. Das zeigt sich auch an den durchschnittlichen Spitzenumsätzen (peak sales) pro Medikament: Die berechnen die Studienautoren für das Jahr 2016 auf rund 400 Millionen Dollar – sie haben sich seit 2010 halbiert. Gleichzeitig stagnieren die Entwicklungskosten bei rund 1,5 Milliarden Dollar pro Medikament. Während die Kosten für die Entwicklung neuer Medikamente also hoch bleiben, sinken die möglichen Einnahmen. Das liegt auch daran, dass Medikamente immer spezialisierter eingesetzt werden – und deshalb die potenziellen Patientengruppen pro zugelassenem Arzneimittel kleiner werden.

Für die forschende Pharmaindustrie ist der Rückgang der erwarteten Einnahmen ein „echtes Problem“, so Studienautor Colin Terry: „Während die Kosten pro Produkt hoch bleiben, fallen die Umsatzerwartungen. Vor dem Hintergrund, dass die Industrie mehr als 14 Jahre braucht, um ein Arzneimittel zuzulassen, müssen Themen wie Produktivität und Innovationsrenditen ernsthaft diskutiert werden.“

Deloitte sieht in der Studie einen soliden Ausgangspunkt für einen Dialog zwischen der Industrie und den Entscheidern im Gesundheitswesen. Sie soll helfen, das Kosten-Nutzenverhältnis innovativer Medikamente zu bestimmen und die Auswirkungen verminderter Anreize für die Schaffung von Innovationen auf den medizinischen Fortschritt zu verstehen.

Ausdrücklich machen die Autoren darauf aufmerksam, dass ihre Studie eine Modellrechnung ist und deshalb nicht perfekt sein kann – u.a., weil die Messung des internen Returns auf F&E sehr komplex ist. Trotzdem sehen sie in ihrer Untersuchung einen wichtigen Beitrag zu einer konsistenten und objektiven Messung der Industrie-Performance.

Bleibt die Frage, warum sich landaus, landein die Meinung durchgesetzt hat, dass die pharmazeutische Industrie eine Lizenz zum Gelddrucken hat. Nach dieser Meinung sind hohe Umsatzrenditen Ausweis überhöhter Gewinne. Die Deloitte-Studie geht hier einen anderen Weg: Sie fragt nach dem Gewinn aus dem eingesetzten Kapital – so wie das auch jeder Privatanleger tut.

*Die Unternehmen sind: Amgen, AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck & Co, Novartis, Pfizer, Roche, Sanofi und Takeda.

Wer unternehmerisch denkt, gibt manche Märkte besser auf!

ewgeni-mero — Sun, 16 Apr 2017 16:43:35 GMT

Die Verlängerung des 2010 eingeführten Preismoratoriums bis ins Jahr 2022 zwingt viele mittelständische deutsche Pharmahersteller dazu, aus wichtigen Arzneimittel-Bereichen auszusteigen. Aus einem einfachen Grund: Alles andere wäre wirtschaftlicher Selbstmord.

Kurz vor der entscheidenden Abstimmung im Bundestag hat die Große Koalition sich jetzt auf kleinere Änderungen an der Neufassung des Arzneimittelversorgungs-Stärkungsgesetzes (AMVSG) verständigt. Die vorgesehene Vertraulichkeit der Arzneimittel-Rabatte zwischen Industrie und Krankenkassen wurde ebenso gekippt wie die Umsatzschwelle von 250 Millionen Euro für noch nicht preisgebundene, neu auf den Markt gekommene Arzneimittel.

Was hingegen weiter im Gesetzestext steht, ist eine Regelung, gegen die alle Verbände und Unternehmen der Pharmabranche seit Jahren gemeinsam Sturm laufen: das Preismoratorium - die zwangsweise Festschreibung der Verkaufspreise für viele ältere, bewährte Medikamente. Für alle Arzneimittel, die in der gesetzlichen Krankenversicherung erstattungsfähig und schon lange auf dem Markt sind, sollen die Hersteller von den Kassen auch weiterhin nicht mehr erstattet bekommen als den Preis, der schon zum Stichtag 1. August 2009 gegolten hatte. Das bedeutet: Die Politik verpflichtet die Pharmafirmen dazu, ihre Produkte (ausgenommen die, für die ein Festbetrag gilt) insgesamt 13 Jahre lang zwar zu höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards herzustellen, sie aber ohne Preiserhöhung zu verkaufen – obwohl die Welt ringsherum längst völlig anders tickt als im Jahr der großen Finanzkrise.

Darüber laut jammern? Nein, das kommt für Stefan Grieving nicht in Frage. Aber Ärger – echter, tiefsitzender Ärger – ist dem Marketing- und Vertriebsvorstand bei der Münchner Dermapharm AG deutlich anzusehen, wenn er über die jüngsten politischen Entscheidungen im Pharmasektor spricht. Er kann es nicht verstehen, dass die deutsche Gesundheitspolitik ausgerechnet an dem „systemwidrigsten“ ihrer Eingriffe in den Arzneimittelmarkt so hartnäckig festhält. „Erst ein Pharmadialog mit lautem Bekenntnis zum Pharmastandort Deutschland und dann ein Einfrieren der Preise bis Ende 2022 – das ist unerträglich!“

Grieving, seit mehr als 20 Jahren in der Pharmabranche tätig, kann als Vorstand eines mittelständischen Herstellerunternehmens jeden Tag aus nächster Nähe verfolgen, welche Auswirkungen ein staatlicher Eingriff wie das Preismoratorium in das praktische Leben seines Unternehmens hat. „Wir entwickeln und fertigen unsere Produkte bislang ausschließlich in Deutschland – in unserem Werk in Brehna nahe Leipzig mit rund 500 Beschäftigten“, erzählt der Pharma-Manager. Hergestellt werden dort vor allem dermatologische Generika, systemische Kortikoide, gynäkologische Arzneimittel und Alt-Originale – etwa drei Viertel davon rezeptpflichtig. „Wir sind im Derma-Bereich der größte Generika-Anbieter in Deutschland“, merkt Grieving stolz an.

Wie alle Verantwortlichen im Unternehmen schätzt auch Grieving die Vorteile des Standorts: „Wir haben eine sehr flexible Produktion – mit dem Prinzip, in den Kernbereichen alles möglichst selbst zu machen.“ Dennoch ist der Vertriebschef froh, dass das Unternehmen rechtzeitig begonnen hat, sich umzuorientieren. „Der Kassenanteil unserer Einnahmen liegt inzwischen nur noch bei etwa 50 Prozent. Anders hätten wir es schwer, in unserer Nische zu überleben.“

Grieving erinnert sich noch gut an die Einführung des Preismoratoriums im Jahr 2010. Damals verbreitete die Finanzkrise weltweit Schrecken und Unsicherheit und ließ in Deutschland ein großes Loch in der Finanzierung des Gesundheitswesens befürchten. „Als die Entscheidung für das Moratorium fiel, war das eine Notmaßnahme mit Ausnahmecharakter – und genau so wurde sie auch begründet.“

Im Frühjahr 2017 hingegen, in dem die Bilanz fürs Vorjahr ein Plus von 1,5 Milliarden Euro in den Kassen der gesetzlichen Krankenversicherungen ausweist, sieht Grieving für das Moratorium keinerlei Berechtigung mehr. „Unsere Personalkosten in Brehna sind seit 2009 um 27 Prozent gestiegen“, zählt er auf, „die Stromkosten um 50 Prozent, die Preise für wichtige Materialien wie Glasflaschen um rund 14 Prozent.“ Die größte Kostensteigerung hatte das Unternehmen im Wirkstoff-Einkauf zu verkraften: „Viele unserer Produkte basieren auf Kortikoiden, die seit 2009 eine erhebliche Kostensteigerung erfahren haben. Für den Wirkstoff Prednisolon beispielsweise zahlen wir heute um 80 Prozent mehr als damals.“

Dass manches andere auch im Preis gefallen ist, gibt der Manager gerne zu. Außerdem, so sagt er, sei es richtig, dass durch die allgemeine Alterung der Gesellschaft die Menge der verkauften Präparate stetig im Wachsen begriffen sei.

Dennoch sieht er die Massivität und die Vielzahl der staatlichen Eingriffe in die Preisgestaltung der Pharmahersteller als große Gefahr gerade für die mittelständischen Unternehmen: „Es ist ja nicht nur das Preismoratorium, das uns im Rx-Bereich zu schaffen macht. Die Rabattverträge, die zwei Jahre vor dem Moratorium durch eine gesetzliche Neuregelung ermöglicht wurden, haben für viele kleinere Unternehmen noch dramatischere Folgen.“

Denn Preisnachlässe von 70 oder 80 Prozent, wie sie Pharmahersteller im Extremfall vereinbaren, um im Massengeschäft mit den Kassenbestellungen zu bleiben, können für die Unternehmen fatale Folgen haben. „Wenn man unternehmerisch denkt und handelt, dann muss man das lassen – und aus manchen besonders preis-umkämpften Bereichen einfach aussteigen.“ Sein Unternehmen habe das schon wiederholt getan – um des eigenen Überlebens willen. „Aus vielen Wirkstoffen im Herz-Kreislauf-Bereich, also die klassischen großen Generika-Märkte, haben wir uns als Unternehmen entfernt – nie aus einem einzigen Grund, immer aus mehreren. Und so wie wir machen es auch viele andere.“ Wenn die Mittelständler aus diesen Märkten aussteigen, weiß Grieving, „dann übernimmt das immer jemand anders. Aber dieser Jemand produziert dann mit großer Wahrscheinlichkeit nicht mehr in Deutschland.“

Gentest verrät individuell notwendige Dosis

ewgeni-mero — Sun, 16 Apr 2017 16:38:06 GMT

Jeder Mensch ist anders. Und so verarbeitet auch jeder Körper Medikamente anders. Immer öfter bieten Ärzte Gentests an, um abzuschätzen, wie ein Arzneimittel beim Einzelnen wirken wird. In der Fachwelt sind sie umstritten.

Die Idee hinter den angebotenen Tests ist grundsätzlich bestechend: Menschen verarbeiten Medikamente nun mal sehr unterschiedlich. Manche haben ein sehr aktives Enzymsystem und bauen Arzneistoffe viel effektiver ab als der Durchschnitts-Pillenschlucker. Um einen therapeutischen Effekt zu erreichen, benötigen diese Menschen höhere Medikamentendosen als empfohlen. Andere Menschen mit einem langsamen Medikamentenabbau erreichen dagegen auch mit geringen Wirkstoffdosen höhere Wirkstoffspiegel im Blut. Weniger ausgeprägt ist dieser Effekt bei Menschen mit einer reduzierten Enzymaktivität, sie spüren jedoch deutliche Nebenwirkungen. Keine großen Überraschungen sollten Patienten mit normaler Enzymaktivität erleben.

Viele Patienten werden sich fragen: In welche Gruppe gehöre ich? Dabei spielen die Gene eine Rolle. "Wir meinen immer, ein Arzneimittel schluckt man, und es kommt von selbst an seinen Wirkort", sagt der Pharmazeut Professor Theodor Dingermann von der Universität Frankfurt am Main. "Aber auf dem Weg dahin - und wieder raus aus dem Körper - interagiert so ein Wirkstoff mit zig Proteinen, die bei verschiedenen Menschen unterschiedlich ausgeprägt sind." Ein Gentest, mit dem sich die Eigenschaften der beteiligten Transportproteine abschätzen lassen, habe daher Sinn.

Solche Tests müssen jedoch unterschieden werden von Gentests, bei denen direkt die Eigenschaften der Krankheit - bei Krebszellen etwa - untersucht werden, um zu wissen, ob bestimmte Medikamente wirken können oder nicht: Die Transportproteine haben mit der eigentlichen Krankheit gar nichts zu tun. Für die Wirksamkeit einer Therapie können sie aber entscheidend sein: Wenn sie einen bestimmten Wirkstoff nicht in eine Zelle schleusen, bleibt dieser unwirksam.

Pro und Contra

Arzneimittelbezogene Gentests bieten nach Ansicht der Deutsche Pharmazeutischen Gesellschaft (DPhG) die Möglichkeit, die Arzneimitteltherapie zu optimieren. Die Ergebnisse solcher Gentests seien kein Schicksalsschlag wie die Entdeckung von Risikogenen für eine bestimmte, eventuell unheilbare Krankheit. Der Patient könne alternative Wirkstoffe einsetzen, oder es muss die Dosis des Wirkstoffes angepasst werden.

Dass die Verstoffwechselung vieler Medikamente von der genetischen Ausstattung der Patienten beeinflusst wird, ist unstrittig. Allerdings: Hat das tatsächlich praktische Bedeutung? Die industrieunabhängige, pharmakritische Fachzeitschrift "Gute Pillen - Schlechte Pillen" bezweifelt das: "Vermutlich ist bei vielen Medikamenten die "therapeutische Breite" ausreichend groß, dass mögliche genetische Unterschiede im Stoffwechsel für die Wirksamkeit und das Auftreten unerwünschter Effekte nur nachrangig bedeutsam sind", heißt es in dem Blatt (Ausgabe 02/2014).

Und auch um die für einen Patienten optimale Dosis zu bestimmen, sei nicht unbedingt ein Gentest notwendig: Wenn es tatsächlich auf die exakte Dosierung ankommt, könnten Ärzte diese wie bisher durch Messen des Wirkstoffspiegels im Blut einstellen. Das lasse sich unkompliziert - und für den Patienten kostenfrei - durchführen. Die Gentests werden hingegen als selbst zu zahlende Gesundheitsleistung (IGeL) für dreistellige Eurobeträge angeboten.

Warum es keine neuen Antibiotika gibt

ewgeni-mero — Sun, 16 Apr 2017 16:35:27 GMT

Penicillin war einst die Wunderwaffe gegen Bakterien, heute ist es oft wirkungslos. Dass Keime zunehmend resistent werden, könnte langfristig mehr Todesfälle verursachen als Krebs. Neue Antibiotika müssen her - doch die Hürden sind groß

Es ist ein Dilemma: Immer mehr Erreger sind gegen gängige Antibiotika resistent. Die Zahl der Krankenhauskeime wächst rasant; der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene zufolge sterben allein in Deutschland jedes Jahr rund 40.000 Menschen daran. Trotzdem hat die Neuzulassung von Antibiotika drastisch abgenommen. "Die, die es gibt, stammen aus den 70er- und 80er-Jahren", sagt Dirk Heinz, Wissenschaftlicher Geschäftsführer am Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI) in Braunschweig. "In den letzten Jahrzehnten", so der Biochemiker, "haben wir keinen Vorsprung gegenüber den Mikroben gewonnen."

Um dem Problem der zunehmenden Resistenzen zu begegnen, gibt es mehrere, gleichzeitig einzuschlagende Wege. Einer etwa ist die zielgenaue Verschreibung von Antibiotika, basierend auf einer verbesserten, schnelleren Diagnostik. Ein anderer heißt ganz klar: Neue Antibiotika müssen her. Doch das ist nicht so einfach. Insbesondere drei Faktoren spielen bei der Entwicklung der neuen Medikamente eine Rolle: die Wirkstoffe, die Zeit und vor allem – wie so oft – das Geld.

Auf der Suche im thailändischen Regenwald

Antibiotika sind zumeist Naturstoffe. "80 Prozent der Antibiotika kommen aus natürlichen Quellen", sagt Marc Stadler, Leiter der Abteilung Mikrobielle Wirkstoffe am HZI. Stadler hat vor allem Pilze im Visier. Sie produzieren Antibiotika natürlicherweise, um sich gegen Bakterien durchzusetzen und deren Angriffe zu überleben. Dass sich umgekehrt auch die Bakterien zur Wehr setzen und solcherart mutieren, dass ihnen die Waffen der Pilze nichts mehr anhaben können, ist unvermeidlich. Die Resistenzbildung ist Teil der ökologischen Wechselbeziehungen.

Mit steigendem Einsatz der Antibiotika seit den 1940er-Jahren durch den Menschen mehren sich zwangsläufig auch die Resistenzen. Doch die Chancen für neue, hochwirksame antibiotische Stoffe stehen gut: Schätzungen zufolge gibt es bis zu fünf Millionen Pilzarten. Dass darunter vielversprechende Antibiotika-Lieferanten sind, ist wahrscheinlich. Allerdings muss man die erst einmal finden. Stadler ist dafür mit einer Forschungsgruppe im thailändischen Regenwald unterwegs. "Es ist eine Herausforderung, die Organismen zugänglich zu machen", sagt er.

15 Jahre von der Idee zum Medikament

Ist das gelungen und ein neuer Stoff entdeckt, kommt der Zeitfaktor ins Spiel. Insgesamt vergehen von der Idee bis zum Medikament an die 15 Jahre. Was in dieser Zeit noch alles geschieht? "Die meisten Naturstoffe, und das gilt auch für Antibiotika, müssen chemisch modifiziert werden", sagt Mark Brönstrup, Abteilungsleiter Chemische Biologie am HZI. Schließlich haben die Mikroorganismen die Stoffe nicht zum Wohle des Menschen entwickelt, sondern aus Eigennutz, als Überlebensvorteil. "Die Naturstoffe werden verändert, damit sie für den Einsatz im Menschen besser geeignet sind", erklärt Brönstrup. "Da geht es zum Beispiel um eine höhere Stabilität im Blutkreislauf, um höhere Wirkspiegel am Ort der Infektion und um eine bessere Verträglichkeit." Die chemische Optimierung ist kompliziert. "Das kostet einige Millionen Euro und dauert Jahre", merkt Brönstrup an.

st diese Hürde genommen, gilt es, die nächste zu bewältigen: Wie lässt sich der Wirkstoff in ausreichender Menge gewinnen? "Hier kann es zu Herstellungsproblemen kommen", sagt der Wissenschaftliche Geschäftsführer des HZI, Dirk Heinz, "denn von einem Antibiotikum müssen Tonnen produziert werden." Und noch etwas ist zu bedenken: Der Wirkstoff muss in Tablettenform gebracht werden können. "In vielen Fällen ist das unmöglich", so Heinz. "Dann müsste man das Mittel intravenös verabreichen, aber das ist für den Patienten zu Hause nicht praktikabel." Von der Pharmaindustrie, die das Antibiotikum letztlich produziert und auf den Markt bringt, werden daher, wie Heinz betont, "weit über 50 Prozent der wissenschaftlichen Entdeckungen abgelehnt". Sehr häufig also führt die Forschung nicht zum Ziel.

Zu wenig Verkaufsvolumen

Was neue Antibiotika anbelangt, zeigt die Pharmaindustrie ohnehin kaum Interesse. Die Entwicklung ist teuer: Von 200 bis 300 Millionen Euro ist die Rede – pro Medikament. Diese Summe ist die größte Hürde, wenn es um neue antibiotische Wirkstoffe für den Menschen geht. Die Industrie ist nicht bereit, dafür derart tief in die Tasche zu greifen. Dahinter steckt keine Boshaftigkeit, sondern schlicht wirtschaftliches Denken. Neue Antibiotika rechnen sich womöglich nicht. "Es ist nicht klar, ob man damit Geld verdient", sagt Wissenschaftler Brönstrup.

Das mag überraschen. Der Anwendungsbereich der Antibiotika ist groß; viele Menschen sind immer wieder einmal darauf angewiesen. Brönstrup jedoch weist auf die kurze Behandlungsdauer hin. Ein Antibiotikum nimmt der Patient meist nur eine Woche. Auf Diabetes-Mittel hingegen – das zum Vergleich – ist er bei entsprechenden Symptomen lebenslang angewiesen. Hinzu kommt: Eben wegen der unvermeidlichen Resistenzen würde ein neues Antibiotikum nicht großzügig, sondern mit Bedacht eingesetzt werden. "Man würde es wohl eher selten verschreiben", sagt Brönstrup, "und es als Reserve-Antibiotikum zurückhalten. Wenn es besonders gut ist, soll es eben möglichst lange wirksam sein." Das Fazit der Pharmafirmen ist da schnell gezogen: zu wenig Verkaufsvolumen.

"Ein formidables Problem"

Für die Wissenschaft bedeutet das: Ohne öffentliche Gelder geht es nicht. Seit den 70er-Jahren wurde die Forschung an Antibiotika nicht mehr gefördert. Erst jetzt, da die G7-Staats- und Regierungschef gemeinsame Maßnahmen zur Bekämpfung von Resistenzen beschlossen haben, nehmen die Institute die Arbeit an neuen Wirkstoffen allmählich wieder auf.

Angesichts der Entwicklungsdauer drängt die Zeit - auch wenn HZI-Geschäftsführer Heinz aktuell nicht von einer Antibiotika-Krise sprechen will. "Es gibt noch viele wirksame Antibiotika", sagt er. "Aber man muss zunehmend auf die ganz harten zurückgreifen – die mehr Nebenwirkungen haben." Mit Blick auf die Zukunft, etwa auf das Jahr 2050, sagt der Biochemiker: "Wenn wir weiterhin keine neuen Antibiotika haben, wird sich das deutlich auf die Sterberate auswirken." Irgendwann muss sich also auch die Industrie wieder auf diesem Gebiet engagieren – vorausgesetzt, es werden neue Wirkstoffe entdeckt, die die Anforderungen der Pharmafirmen erfüllen. "Die Antibiotika-Entwicklung", bilanziert Heinz, "ist ein formidables Problem. Es ist nicht hoffnungslos - aber eine Herausforderung."

Pflanzenstoff bekämpft Ebola-Virus

ewgeni-mero — Sun, 16 Apr 2017 16:31:12 GMT

Dagegen ist kein Kraut gewachsen, heißt es umgangssprachlich. Bei dem gefährlichen Ebola-Virus könnte das jedoch anders sein. Forscher finden einen wirksamen Stoff in einem Mahagonigewächs, das auch ein geeignetes Mittel gegen andere Viren sein könnte.

Der Pflanzenstoff eines asiatischen Gewächses ist in der Krebsforschung bereits ein hoffnungsvoller Kandidat. Nun soll das sogenannte Silvestrol auch gegen Ebola wirken. Das haben Forscher der Philipps-Universität Marburg und der Justus-Liebig-Universität Gießen herausgefunden. Der Naturstoff wird in einer Pflanze namens Aglaia foveolata gebildet, die zu den Mahagonigewächsen gehört.

"Wir haben unter höchsten Sicherheitsvorkehrungen untersucht, welchen Effekt Silvestrol auf menschliche Zellen ausübt, die mit dem Ebolavirus infiziert sind", erläutert Professor Arnold Grünweller, der in Marburg Pharmazeutische Chemie lehrt. Silvesterol bewirkt, dass die Virenkonzentration in den Zellen stark zurückgeht und die Proteine der Viren fast vollständig verschwinden. Zudem erwies sich der Naturstoff als ungiftig für menschliche Zellen. Damit hat sich Silvesterol zu einem vielversprechenden Mittel im Kampf gegen eine Ebola-Infektion qualifiziert.

Die gefährlichen Ebolaviren greifen auf bestimmte Enzyme in ihren Wirtszellen zu, um die eigenen Erbinformationen in Proteinen umzusetzen. "Unsere Experimente zeigen, dass das Ebolavirus auf das Enzym eIF4A der Wirtszelle angewiesen ist, um seine eigenen Proteine zu produzieren. Damit ist es für das Ebolavirus fast unmöglich, durch Mutationen im eigenen Genom sich der antiviralen Wirkung von Silvestrol zu entziehen", erklärt Grünweller. Der Wirkstoff wirkte in ersten Versuchen auch gegen andere Viren, wenn diese auf das Enzym elF4A angewiesen waren. Es könnte dementsprechend eine antivirale Breitbandwirkung haben, mutmaßen die Forscher. Um das zu bestätigen, bedarf es allerdings neuer Untersuchungen.